Новости/аналитика

Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", постанови Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542 "Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров'я України",

наказую:

1. Затвердити зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за №1069/11349.

2. Затвердити Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, який здійснює МОЗ України

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України - Константінову Ю.Б.- забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - Митника З. М.

Міністр В.М.Князевич

ЗМІНИ

до Порядку проведення експертизи реєстраційних

матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну

реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи

матеріалів про внесення змін до реєстраційних

матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. Розділ 1 доповнити новим пунктом 1.3 такого змісту:

"1.3. З метою державної реєстрації (перереєстрації) експертиза реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контроль його якості здійснюється ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (далі - Центр).

Пункт 3.1 доповнити другим абзацом такого змісту:

"Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), здійснюється за направленням МОЗ України".

Пункт 3.3 викласти в такій редакції:

"3.3. Для проведення експертизи заявник подає до Центру:

направлення МОЗ України;

заяву про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію лікарського засобу, - згідно з додатком 1, а у випадку традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, - згідно з додатком 17;

заяву про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій), - згідно з додатком 16;

заяву про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну перереєстрацію лікарського засобу, - згідно з додатком 14.

Останній абзац пункту 3.3 викласти в такій редакції:

"За бажання заявника проводити одночасно реєстрацію готового лікарського засобу та діючої речовини, що входить до складу цього лікарського засобу, реєстраційні матеріали подаються у форматі загального технічного документа (додаток 3)".

Пункт 3.4 викласти у такій редакції:

"3.4. Між заявником та Центром укладається договір про проведення експертизи, вартість якої визначається у встановленому порядку залежно від типу заяви та є однаковою для всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів)".

Абзац третій пункту 3.10 викласти в такій редакції:

"Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центру доопрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності реєстраційного досьє встановленим вимогам, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення Центр повідомляє МОЗ України та заявника".

Пункт 3.12 викласти в такій редакції:

"За результатами експертизи лікарського засобу Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує МОЗ України лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує МОЗ до затвердження інструкцію для медичного застосування, графічне зображення упаковки (-ок), методи контролю якості лікарського засобу та рекомендує до погодження технологію виробництва".

Абзац перший пункту 4.1 викласти в такій редакції:

"Заявник зобов'язаний повідомити МОЗ України та Центр про зміни в технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів".

Абзац перший пункту 4.3 викласти в такій редакції:

"Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає до МОЗ України заяву про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, та (за направленням МОЗ України) до Центру - заяву встановленого зразка та матеріали".

Абзац четвертий пункту 4.3 викласти в такій редакції:

"До заяви, яка за направленням МОЗ України подається до Центру, додаються".

Пункт 4.3.3 викласти в такій редакції:

"4.3.3. У разі, якщо заявнику стало відомо про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров'я або життя людини, що стали підставою для прийняття заявником рішення про введення обмежень до його медичного застосування, заявник повідомляє про це МОЗ України та Центр у будь-якій спосіб та подає заяву про зміни, пов'язані з виявленими проблемами з безпеки, у супроводі відповідної документації щодо цих виявлених проблем з безпеки негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів від дати отримання цієї інформації. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ, після чого лікарський засіб має застосовуватись відповідно до оновленої інформації".

Абзаци перший та другий пункту 4.3.4 викласти в такій редакції:

"4.3.4. У разі, якщо МОЗ України або Центр отримав обґрунтовану інформацію про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров'я або життя людини, що стали підставою для прийняття відповідного рішення про введення обмежень для медичного застосування лікарського засобу в установленому законодавством порядку, МОЗ України повідомляє про це заявника у будь-який спосіб негайно, але не пізніше, ніж через 15 календарних днів від дати прийняття такого рішення.

У разі згоди заявника з прийнятим рішенням він повинен негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів з моменту отримання цієї інформації, подати до МОЗ України заяву про внесення змін щодо безпеки лікарського засобу до реєстраційних матеріалів. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ, після чого лікарський засіб повинен вироблятися та застосовуватись відповідно до оновленої інформації".

Абзац другий пункту 4.8 викласти у такій редакції:

"Якщо заявник протягом 60 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх підготовки, то Центр приймає рішення про відмову в унесенні змін. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє МОЗ України та заявника. При цьому вартість проведення експертних робіт заявнику не повертається. Надалі, на бажання заявника, матеріали про внесення змін можуть бути подані в установленому порядку".

Пункт 4.9 викласти в такій редакції:

"За результатами експертизи матеріалів про внесення змін Центр надає рекомендації МОЗ України щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку.

Про прийняте рішення МОЗ України повідомляє заявника".

Абзац перший пункту 5.3 викласти в такій редакції:

"5.3. Не більше 6 0 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття відповідної заяви триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів типу I або II".

У додатку 1 слова "Заява про державну реєстрацію лікарського засобу" замінити словами "Заява про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію лікарського засобу".

У додатку 14 слова "Заява про державну перереєстрацію лікарського засобу" замінити словами "Заява про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну перереєстрацію лікарського засобу".

У додатку 16 слова "Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій)" замінити словами "Заява про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій)".

У додатку 17 слова "Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" замінити словами "Заява про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу".

Директор Департаменту

регуляторної політики у сфері

обігу лікарських засобів та продукції

в системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов

письмо редактору